根据处方药使用者付费法案(PDUFA)，FDA将在2021年11月29日前完成对该BLA的审查。

百济神州BTK抑制剂新适应症上市申请获FDA受理 2021-05-21 09:56 · aday 百悦泽® 5月19日，百济神州宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已受理百悦泽（泽布替尼）用于治疗先前接受过至少一项 CD20 导向疗法的成年边缘区淋巴瘤（MZL）患者的新适应症上市申请（sNDA）并授予其优先审评资格。在美国，每年有 2000 多人被诊断出患有边缘区淋巴瘤，但却没有统一的标准疗法。

同时，参与 7 项百悦泽临床试验的 847 例患者的汇总安全性数据也被包含在该项 sNDA 中。百悦泽在针对边缘区淋巴瘤的临床试验中显示出鼓舞人心的有效性和耐受性，为这些患者提供了一款 潜在的全新治疗选择。这是百济神州针对边缘区淋巴瘤提交的首项药政申请。由于新的 BTK 会在人体内不断合成，百悦泽的设计通过优化生物利用度、半衰期和选择性，实现对BTK蛋白完全、持续的抑制。处方药申报者付费法案（PDUFA）日期为 2021 年 9 月 19 日。

文章参考自百济神州官网。据悉，此次获受理主要基于一项泽布替尼用于治疗复发或难治性MZL患者的单臂、开放性、多中心2期MAGNOLIA临床试验结果，以及一项泽布替尼针对B细胞恶性肿瘤的全球1/2期临床试验的支持性数据。有分析称尽管微医有其先发优势，营收增长较快，但销售及营销开支等较大，如果盈利难题依然未解决，如今IPO将会越来越难俘获投资者的青睐，特别是相比有大平台给予流量支撑及技术支持的同行，微医的先发优势正在被消耗，未来无论是业务开拓及盈利都面临更大的挑战。

京东健康上市后首份业绩公告显示2020年收入大增净利润7.5亿元。阿里健康、京东健康靠卖药和健康产品为主，平安健康也有卖药和医疗服务，但微医的收入主要通过健康服务、微医移动医疗平台等，为患者提供分诊导诊、预约挂号、医疗支付服务、健康维护等医疗和服务。财报显示，2020财年平安好医生仍然巨亏9.49亿元。2021财年阿里健康一季度已经实现年度扭亏为盈。

即使2020年因为疫情，各大互联网医疗平台用户激增，迎来一波高潮，但随着疫情进入常态化，流量减退，这个行业依然没有快速发展起来，许多难题又回到起点。值得关注的是微医和目前上市的三家互联网医疗企业阿里健康、京东健康、平安健康并称四大天王，但微医却走了一条与其他三家截然不同的路线。

我们尝试通过美团买药、美团上的叮当快药，京东健康、阿里健康购买同一款处方药——葵花护肝片时，发现处方审核仍然毫不费力，如走过场。一旦酿成悲剧，后果不堪设想。其中，美团买药以及美团上的叮当快药都是先付款后再提交资料，如果没有处方，可以选择在线问诊，夸张的是，选择在线问诊后，在用户还没开口下，医生就一口气说完所有的话，把处方发给我们，结束会话。2020年1月初，微医举牌A股上市公司易联众，并增持成为第二大股东，被市场解读为想通过借壳方式登录资本市场，但是此后微医没有继续操作。

平安健康 换帅撤高管 六年亏损近47亿元2020年5月，平安好医生（已改名：平安健康）高层人事出现地震级调整，公司前任董事长王涛被罢免。资料显示，自2015年至2019年，平安好医生归母净利润分别为分别为-3.24亿元、-7.58亿元、-10.01亿元、-9.11亿元和-7.34亿元，连续亏损。如今，一大批企业已经被淘汰，存活下来的老牌互联网医疗企业，迎来了阿里、京东等互联网巨头，以及老牌连锁药店、药企、流通企业等更强大的对手。同样值得关注的是，在押注互联网医疗多年的时间里，许多淘金者铩羽而归，许多资本已经化为泡沫，如今热潮过后，新入局的资本押宝的是哪些未来，我们也很好奇。

在平安好医生持续巨亏之时，阿里健康2020年上半年就已经实现扭亏为盈，2020年阿里健康财报显示：净亏损收窄至1570万元，较去年同期缩窄82.9%，经调整后利润净额达到人民币2.6亿元，同比增长114.8%。最新消息是——2021年4月，微医向港交所正式递交了上市申请，目前结果还没出来。

对于这样的乱象，有专家表示，处方药在使用过程中离不开专业医生的诊断和药师的指导，互联网医药平台物流可以追求快，但健康不能只图快，而应更多考虑用药安全性和有效性。此前，叮当快药已从软银中国资本、招银国际资本、中金智德、国药中金、泰康人寿、龙门投资、海尔医疗等知名投资机构获得累计融资超22亿元人民币。

目前持续亏损、盈利难题依然未解决仍然是微医最大的痛点之一。换帅后，平安好医生启动全面战略升级，聚焦渠道、服务、能力三大方向，并推出全新服务品牌平安医家，构建医患沟通桥梁，加强医生资源维护然而战略升级效果似乎还未显现。值得注意的是，在叮当快药新融资宣布之前，闹出了股东集体退出，注册资本减半的风波。此前已经有许多媒体曝光互联网医药平台秒开处方药的乱象，人民日报也曾公开点名批评。除此之外，平安好医生联席公司秘书林源也被免职，后来又传出公司COO白雪、CFO吴宗逊、CTO 王齐也离开各自岗位，由新的管理人员接任。有行业人士指出，机构股东和董监事大撤退、注册资本减半、出租办公用房，这些听起来敏感的迹象或许是出于叮当快药出现现金流危机，不多对于这些猜测和报道，叮当快药相关工作人员表示都是不实信息。

早在2018年5月份完成5亿美元Pre-IPO融资时，微医就宣布计划将旗下微医疗、微医药、微医保三块HMO相关业务作为整体赴港上市。叮当快药是在资本的加持下，成为少数存活下来的胜者，然而残酷的是，如今其面对的格局是与互联网、连锁零售药店、医药流通企业等各类巨头分食，在巨头环伺下，叮当快药如何杀出重围备受关注。

招股书显示，在过去的2018年、2019年和2020年三个财政年度，微医的营业收入分别为2.55亿、5.06亿和 18.32亿元人民币，相应的净利润分别为 -40.52亿、-19.37亿和 -19.14亿元人民币。值得关注的是，同样是背靠大树，平安健康相较于京东健康、阿里健康的盈利模式仍然有些差距。

2015年-2016年间，快方送药、药给力、药快好等一批O2O送药平台快速涌现，又很快陨落。早在2015年，微医就创建了国内第一家互联网医院，即乌镇互联网医院，开创了在线诊疗、处方流转、医保在线支付等互联网医疗的先河。

叮当快药是老牌OTC药企仁和药业董事长杨文龙二次创业的医药电商企业，2014年，仁和药业投入500万元天使轮投资创办叮当快药，以O2O送药业务起家互联网医疗曾经如雨后春笋般涌起，但似乎又一直雷声大雨点小一般，没有真正势如破竹地像预期一样改变或颠覆人们的生活。京东健康上市后首份业绩公告显示2020年收入大增净利润7.5亿元。即使下一步在网售处方药上有所放开，也不意味着可以滥用处方药。

微医上市 一拖再拖作为中国互联网医疗领先者，似乎每隔一段时间，就出现一次有关微医上市的消息。一旦酿成悲剧，后果不堪设想。

同样值得关注的是，在押注互联网医疗多年的时间里，许多淘金者铩羽而归，许多资本已经化为泡沫，如今热潮过后，新入局的资本押宝的是哪些未来，我们也很好奇。此前，叮当快药已从软银中国资本、招银国际资本、中金智德、国药中金、泰康人寿、龙门投资、海尔医疗等知名投资机构获得累计融资超22亿元人民币。

阿里健康和京东健康则需要买药之前填写好资料，再付款，提交审核，同样是如果没有处方，可以选择在线问诊，问诊后也是秒开处方。2015年-2016年间，快方送药、药给力、药快好等一批O2O送药平台快速涌现，又很快陨落。

值得注意的是，在叮当快药新融资宣布之前，闹出了股东集体退出，注册资本减半的风波。但就我们今日测试而言，这一现象仍未得到规范改善。有行业人士指出，机构股东和董监事大撤退、注册资本减半、出租办公用房，这些听起来敏感的迹象或许是出于叮当快药出现现金流危机，不多对于这些猜测和报道，叮当快药相关工作人员表示都是不实信息。2021财年阿里健康一季度已经实现年度扭亏为盈。

换帅后，平安好医生启动全面战略升级，聚焦渠道、服务、能力三大方向，并推出全新服务品牌平安医家，构建医患沟通桥梁，加强医生资源维护然而战略升级效果似乎还未显现。对于这样的乱象，有专家表示，处方药在使用过程中离不开专业医生的诊断和药师的指导，互联网医药平台物流可以追求快，但健康不能只图快，而应更多考虑用药安全性和有效性。

在平安好医生持续巨亏之时，阿里健康2020年上半年就已经实现扭亏为盈，2020年阿里健康财报显示：净亏损收窄至1570万元，较去年同期缩窄82.9%，经调整后利润净额达到人民币2.6亿元，同比增长114.8%。微医起步于2010年成立的挂号网，是最早一批互联网医疗企业，有过许多创举与成绩。

阿里健康、京东健康靠卖药和健康产品为主，平安健康也有卖药和医疗服务，但微医的收入主要通过健康服务、微医移动医疗平台等，为患者提供分诊导诊、预约挂号、医疗支付服务、健康维护等医疗和服务。叮当快药 风波之下 融资加码6月8日，叮当快药宣布获得新一轮融资，规模达2.2亿美元，由TPG亚洲基金（TPG Capital Asia）领投，旨在加快实施叮当快药‘医+检+药+险的健康到家战略。